转载：最新研究 | 地屈孕酮在早期妊娠中的应用：最新研究强化安全性保障
导读
孕激素在胚胎着床和维持妊娠中发挥重要作用。孕激素具有维持蜕膜化子宫内膜，松弛子宫平滑肌，改善子宫血液供应，免疫调节等重要作用[1]。地屈孕酮（Dydrogesterone）是一种口服逆转孕酮，自20世纪60年代以来广泛应用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病如：痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症以及用于辅助生殖技术中的黄体支持[2]。尽管已有大量证据显示地屈孕酮与先天性畸形之间没有关联，然而持续的审查对于确保相关信息的最新性和准确性仍然至关重要。
2024年1月发表在高影响力期刊《Human Reproduction Open》上的一项最新系统评价和Meta分析[3]引起了医学界的广泛关注。研究表明，妊娠早期使用地屈孕酮不会增加新生儿先天性畸形的风险。这一发现对因复发性流产、先兆流产或在辅助生殖技术（ART）中需要黄体支持的孕妇而言，无疑是一剂“定心丸”，进一步验证了地屈孕酮的安全性。
尽管此前的大型临床试验和Meta分析均未发现地屈孕酮与先天性畸形之间的关联，但由于最近一些被撤回的研究提出了潜在的致畸作用，使得这一问题备受关注。在本研究中旨在评估妊娠早期使用地屈孕酮是否会增加先天性畸形的风险，从而为临床使用提供坚实的证据。
研究通过系统回顾现有文献，包括随机对照试验（RCT）和观察性研究，并进行全面数据分析。检索数据库包括Medline、Embase、Cochrane中央对照试验注册库（CENTRAL）和ClinicalTrials.gov，筛选了年龄大于17岁的女性，这些女性在妊娠早期因先兆流产、复发性流产或辅助生殖技术（ART）支持黄体功能而使用地屈孕酮。研究的主要观察结果是新生儿及12个月以下婴儿中先天性畸形的发生率。
在检索的897篇文献中，最终分析纳入了9项研究，包括6项RCT和3项观察性研究。
1、纳入的RCT的荟萃分析显示，地屈孕酮组与对照组（安慰剂、未治疗或其他干预方案）相比，先天性畸形的风险无显著增加（总体RR为0.92 [95%CI 0.55; 1.55]）。高质量研究的RR为0.94 [95%CI 0.53; 1.65]，低质量研究的RR为0.82 [95%CI 0.21; 3.20]，表明使用地屈孕酮不会增加先天性畸形的风险。
2、合并6项RCT和2项观察性研究后（1项观察性研究因存在严重的偏倚风险，未被纳入分析），共包括来自16个国家的5070名孕产妇和2680名活产婴儿。分析结果显示总体RR为1.11 [95% CI 0.73; 1.68]，无论是RCT还是RCT 合并观察性研究，均未表明地屈孕酮会增加先天性畸形的发生风险。
最新研究为地屈孕酮在妊娠早期中的应用提供了安全性保障。临床医生可以在妊娠早期继续放心地使用地屈孕酮，不必担心增加先天性畸形的风险。
本研究证明地屈孕酮在妊娠早期用于治疗复发性/先兆流产或作为ART中的黄体支持时，不是先天性畸形的相关额外危险因素，这为临床医生和患者提供了明确的安全性保证。
此前也有多项研究证明地屈孕酮的安全性
在2023年美国生殖医学学会（ASRM）上，北京大学第三医院生殖医学中心团队汇报了一项历时9年的大样本回顾性队列研究[4]。研究团队分析了2010-2018年期间该中心接受IVF/ICSI助孕治疗的患者数据，根据孕早期是否接受地屈孕酮治疗，将患者分为地屈孕酮暴露组和未暴露组。研究共包含80103个新鲜周期和44712个冷冻周期，最终获得52175名新生儿。结果显示：与地屈孕酮未暴露组相比，地屈孕酮暴露组新生儿先天性畸形率更低（6.05% vs.7.90%；P=0.020），且先天性肌肉骨骼系统畸形发生率也较低（0.63% vs. 1.33%；P=0.025）。校正后，两组先天性畸形发生率无显著差异（P=0.972；OR：0.98；95% CI：0.59-1.62）。研究结果表明，IVF/ICSI助孕女性妊娠早期使用地屈孕酮治疗不会增加先天性畸形的风险，且地屈孕酮可能与降低肌肉骨骼系统先天性异常的发生率相关，尤其是在冻胚移植周期。
本研究[5]通过文献回顾和荟萃分析评估了孕早期使用地屈孕酮（dydrogesterone）的安全性。纳入6项自2005年以来发表的随机对照试验，共计83篇文献，结果显示母体使用地屈孕酮与胎儿畸形风险比接近1（RR 0.96; 95% CI 0.57, 1.62），确认了二者之间没有因果关系。研究建议医学界应谨慎对待已撤回的研究，并支持在先兆流产或复发性流产治疗中使用地屈孕酮。
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