作者：张蕾 王潇潇 王晓庆 张勤英 张丽慧 黄艳 陆叶
北京大学第一医院妇产科，北京 100034
通信作者：陆叶， Email：luye04988@bjmu.edu.cn
引用本文：张蕾,王潇潇,王晓庆,等. 国产机器人手术系统辅助腹腔镜阴道骶骨固定术的安全性评价 : 一项单中心、小规模、单臂研究[J]. 中华妇产科杂志,2025,60(03)：183-192.DOI:10.3760/cma.j.cn112141-20241214-00670
目的分析使用国产机器人手术系统进行腹腔镜阴道骶骨固定术治疗重度盆腔器官脱垂的安全性。方法采用探索性描述性临床研究，2023年4月至2024年1月在北京大学第一医院入组重度盆腔器官脱垂患者16例。同意入组的患者使用国产手术机器人腹腔内窥镜手术系统进行腹腔镜阴道骶骨固定术。收集患者的术前基本资料及围手术期资料，总结手术时间、术中出血量、住院时间及并发症等数据，并对手术学习经验进行总结，学习经验的评价指标包括：（1）效率评价：包括设备对接时间、总手术时间、机械臂缝合时间、机械臂操作时间、子宫切除时间，术中计时并记录；（2）设备操作性评价：包括设备操作任务负荷评估和术中操作感受评分。使用累积求和分析法量化相关指标时间并拟合学习曲线。结果16例患者成功入组并完成手术，年龄为（56.7±7.6）岁（范围：44~67岁），体重指数为（25.4±2.5）kg/m 2；手术方式为机器人手术系统辅助腹腔镜阴道骶骨固定+子宫全切除+双侧附件或双侧输卵管切除术、或者单纯阴道骶骨固定术（针对1例无子宫者），其中，同时行阴道前壁修补术12例（12/16）、阴道后壁修补术13例（13/16）、经闭孔尿道中段无张力悬吊带术1例、直肠子宫陷凹疝修补术4例（4/16）。总手术时间为（355.8±91.1）min，设备对接时间为（6.7±4.9）min，机械臂操作时间（267.6±81.4）min，机械臂缝合时间（155.6±53.9）min，子宫切除时间（112.0±45.3）min。学习曲线拟合显示，总手术时间的曲线拐点为第6例（ P<0.001，拟合优度 R 2=0.944），机械臂操作时间曲线拐点也为第6例（ P<0.001，拟合优度 R 2=0.982），设备对接时间曲线拐点为第5例（ P<0.001，拟合优度 R 2=0.989），机械臂缝合时间曲线拐点为第6例（ P<0.001，拟合优度 R 2=0.907），子宫切除时间曲线拐点为第5例（ P=0.023，拟合优度 R 2=0.700）。中位术中出血量30 ml（范围：10~1 000 ml），严重出血1例（1/16），无中转开腹或普通腹腔镜患者，无严重围手术期及术后并发症患者。结论使用国产机器人手术系统进行腹腔镜阴道骶骨固定术短期安全性好，操作较为容易。骶骨固定术被广泛认可为治疗中盆腔缺陷的“金标准”术式 ［ 3 ］ 。自从Di Marco等 ［ 10 ］ 在2004年首例报告了RSC以来，该领域的相关研究不断发表。在既往随访期超过5年的长期随访研究中，RSC的治愈率在93.3%~100%之间 ［ 16 ］ ；特别是在治疗重度POP患者时，RSC的解剖学治愈率更是高达95%~100% ［ 16 , 17 ］ 。目前，国际上普遍使用的是“达芬奇”机器人手术系统，近年来，随着科技与医学的深度融合，国产手术机器人凭借其逐渐进步的技术实力和不断优化的性能，已在临床实践中得到较为广泛的应用，并逐渐在医疗领域“生根发芽”。在本研究中，采用了KD-SR-01型康多手术机器人腹腔内窥镜手术系统，该系统设计为三臂结构，配备了广角操作平台，不仅具备高清放大的三维视野，还拥有7个自由度的灵活机械臂，能够完全模拟甚至在许多方面超越人手及腕部的活动范围。文献报道，RSC的平均或中位手术时长在不同研究中存在显著差异。多项随机对照试验比较了RSC和LSC，结果普遍显示RSC的手术时长较长 ［ 17 , 18 ］ 。例如，Illiano等 ［ 19 ］ 研究发现，RSC的手术时长为（234.4±50.0）min，而LSC为（192.8±65.0）min；这一差异并未单独考虑设备对接时间。近期的系统评价（纳入了49项研究，3 014例患者，其中18项是LSC与RSC的比较研究，31项是RSC的非比较研究）显示，RSC的中位手术时长为226 min，中位失血量为56 ml，中位住院时间为1.55 d；术中并发症发生率为2.7%，术后并发症发生率为13.0%；在2 768例RSC患者中，40例（1.4%）从机器人手术系统转为其他入路；与LSC相比，RSC显著减少了失血量，尽管RSC的手术时长更长；但在围手术期输血、术中术后并发症或客观疗效方面并未观察到显著差异，这表明，RSC是治疗中盆腔缺陷的有效术式 ［ 18 ］ 。Seror等 ［ 20 ］ 对RSC和LSC的手术时长进行了细致评估，将严格操作时间定义为从手术机器人或普通腹腔镜Trocar穿刺到手术结束的时间，排除了设备对接时间，结果显示，RSC的纯手术时长比LSC少了95 min，仅为125 min，这可能是因为参与试验的术者均为机器人手术系统方面的专家，已经克服了学习曲线，使得RSC的手术时长更短。姜潇薇等 ［ 21 ］ 的回顾性研究显示，LSC的中位手术时长为146 min，而RSC的手术时长可缩短约20 min（中位手术时长为126 min），这表明在组织分离和多次缝合能力方面，手术机器人优于腹腔镜手术。对于单独报道RSC手术时长的研究，结果的差异也很大，且多数研究包含了同期手术的时间，因此难以进行直接比较。Paraiso等 ［ 17 ］ 的研究中，单独报告了RSC的手术时长为（227±47）min。Anger等 ［ 22 ］ 同样单独报告了RSC的手术时长为（202.8±46.1）min。这两项研究中的术者均具有约10例机器人手术系统的经验。Geller等 ［ 23 ］ 精确地记录了RSC每一步的时间，其报告的中位手术时长为83 min，但并未包括器械更换的时间等，仅将每一步（包括骶前区域分离、阴道前壁分离、阴道后壁分离、阴道前壁网片缝合固定、阴道后壁网片缝合固定、骶前网片缝合固定、腹膜关闭等）的时间相加。Chandra等 ［ 24 ］ 的研究显示，机器人手术系统辅助腹腔镜手术能够更快速地进行灵活的缝合和操作，帮助术者更快克服学习曲线，一旦跨越学习曲线，RSC可展现明显的操作优势。在本研究中，机械臂的操作时间包括子宫切除、阴道前后壁分离、骶前区域分离、网片固定及腹膜化的总时间。如果去除子宫切除的时间，本研究发现，RSC的时间相比Paraiso等 ［ 17 ］ 和Anger等 ［ 22 ］ 的研究结果略短，但长于Geller等 ［ 23 ］ 及Seror等 ［ 20 ］ 的报道。这可能与本课题组在曲线拐点前的总手术时间长于国际平均水平有关。拐点前总手术时间较长的原因包括：首先，参与本研究的手术医师和助手在进行研究前仅获得了机器人手术系统操作的资格，但缺乏实际临床经验，无论是使用国产还是进口手术机器人，研究过程中术者也在逐步学习。其次，本研究样本量较小，仅为16例，其中第1例手术患者的子宫大小相当于孕16周，并合并左侧壁直径5 cm的子宫颈肌瘤，这增加了手术难度和术中出血量，导致平均总手术时间延长和中位术中出血量增加。本研究的数据表明，曲线拐点后的平均总手术时间较拐点前缩短了约120 min，机械臂操作时间缩短约110 min，机械臂缝合时间缩短约62 min，拐点后的平均总手术时间与文献报道相近。最后，本研究使用的国产手术机器人为三臂设计，相较于四臂设计在辅助操作上缺乏优势，可能导致总手术时间增加。关于机器人手术系统辅助手术的学习经验，一项回顾性研究显示，RSC的平均手术时长为（197.9±66.8）min，前10例手术完成后，平均手术时长减少了25.4%（约64.3 min）；这项研究由4位妇科泌尿医师共同完成，但未对手术医师的年资及机器人手术系统经验进行描述 ［ 25 ］ 。还有研究表明，15例手术后RSC手术时长迅速缩短 ［ 26 ］ 。关于RSC的系统评价显示，RSC手术时长在前10~20例中迅速缩短 ［ 27 ］ 。此外，一项较大规模的RSC学习曲线研究包含了两位之前无机器人手术系统经验的术者，A术者完成242例，B术者完成137例；学习曲线在23例后趋于稳定，经过78例手术后，两位术者的手术技巧达到熟练水平，24~29例后手术时长明显缩短 ［ 28 ］ 。这表明，RSC手术时长的缩短与达到熟练水平所需的例数并不相同。多项研究显示，与LSC相比，RSC手术时长延长的主要原因在于设备的对接、器械的更换及操作的不熟练。在本研究中也存在类似问题，本课题组逐渐在频繁更换器械中总结了经验，以期更好地缩短总手术时间。大约在进行到第6例手术时，总手术时间趋于稳定。原来的手术步骤为：先使用能量器械进行子宫切除，然后更换为缝合器械进行阴道断端的缝合，再更换能量器械进行阴道壁及骶前区域的分离，最后再更换缝合器械进行网片固定及腹膜化。经过不断总结，本课题组优化了手术步骤为：子宫切除（至凝断双侧子宫动脉，但并不切开阴道穹隆），在举宫杯支持下进行阴道前后壁分离（膀胱下推3 cm、直肠下推3 cm），骶前区域分离，切开阴道穹隆，取出子宫；然后，将能量器械更换为针持进行缝合操作（阴道断端缝合-阴道前后壁Y形网片缝合固定-骶前区域Y形网片缝合固定-网片腹膜化）。这样在手术过程中仅需更换一次器械，从而减少了因更换器械而浪费的时间。但由于研究样本量较少，本课题组尚未能探究到达熟练水平所需的具体例数，随着研究的深入，未来会呈现更为完整的学习曲线结果。与普通腹腔镜手术切口选择不同，机器人手术系统在设计之初设定为机械臂操作切口与主Trocar位置距离不应超过10 cm，高度应与主Trocar位置平行或略偏下，以保证机械臂的操作灵活性。但在临床实际操作中，本课题组通过不断实践和经验总结，认为手术切口位置应根据子宫大小和患者身高进行适当调整。最初，主Trocar的位置设定在脐部纵切口，长度约12 mm，这个切口的目的是为了获得更好的骶前区域视野；然而，对于身高较矮或子宫较大的患者，这种切口位置可能会增加手术操作的难度，特别是对于以中盆腔缺陷为主的POP患者，这类患者多数伴有子宫颈延长，盆底支持结构尤其是与子宫相关的韧带较为松弛，导致这类子宫在举宫杯的支持和顶压后位置较高。因此，本课题组逐渐调整主Trocar的位置至脐上一横指横切口（12 mm），这样既能保持骶前区域的良好视野，也能为切除子宫提供更佳的手术视野。关于两个机械臂切口的原始设计是距离主Trocar不超过10 cm，高度与主Trocar位置平行或略偏下，长度为8 mm，但实际操作中发现，如果距离过近，同样会影响机械臂的操作灵活性。因此，本课题组将机械臂切口调整至麦氏点及反麦氏点。同时也需要根据患者的身高和体重进行观察，对于体型较瘦弱的患者，过度外移的机械臂操作孔可能会导致机械臂容易达到极限位置，从而限制其操作，增加不必要的手术时间。至于助手孔的位置，最初选择是脐部偏上双侧腹切口各1个，但手术实践表明，单独1个脐部偏上左侧腹12 mm助手孔即可完成所有辅助操作（冲洗、牵拉、针及网片的进出、标本的取出等）。需要注意的是，助手孔应位于主Trocar和左侧机械臂之间，并且距离至少8 cm，以保证助手操作的灵活性。通过这些逐步的总结和改进，本课题组明显缩短了总手术时间，改善了学习曲线，并减少了因总手术时间过长而引发的并发症。同样，总手术时间拐点前后的术中出血量也显著减少，拐点后RSC手术操作的优势更加明显。最新的荟萃分析显示，RSC的失血量显著低于LSC，加权平均差为-86.52 ml ［ 29 ］ 。另有研究显示，与LSC相比，RSC的中转开腹概率更低 ［ 30 ］ ，围手术期并发症也更少 ［ 31 ］ 。文献报道，LSC中转开腹的最常见原因包括肥胖和广泛盆腹腔粘连导致的膀胱损伤或解剖结构不清晰。RSC在肥胖患者中的优势，有助于降低这一风险 ［ 32 ］ 。在本研究的手术患者中，出现了1例严重出血，出血量达1 000 ml，即子宫大小相当于孕16周的患者。尽管这导致总体中位术中出血量增加，但在学习曲线拐点之后，出血量显著减少，仅20 ml。然而，术前与术后血红蛋白的差值在拐点前后并无显著变化，可能的原因有两个：首先，存在检测差异，本课题组在术后发现有些患者的血红蛋白含量甚至高于术前，这表明实验室检测差异的存在；其次，由于大多数患者（除第1例外）术中出血量不多，未引起明显的血红蛋白变化，因此拐点前后的血红蛋白差值无显著变化。在本研究中，并无患者中转开腹或转为普通腹腔镜手术，也未出现严重的术中及围手术期并发症。但由于样本量较小，仍需扩大样本量以进一步研究并发症的发生情况。本研究还分析了术者对国产手术机器人的操作感受，采用NASA-TLX量表进行了评估。该量表已在国内外初步应用于评价教师、飞行员、驾驶员、内科医师、外科腹腔镜手术医师及机器人手术系统辅助手术医师等的任务负荷。本研究中，采用了梁丽玲等 ［ 14 ］ 的方法，将NASA-TLX量表分为脑力要求、体力要求、时限要求、自我表现、努力程度、受挫感6个条目，并汇总成总负荷水平，用以评估术者感受到的任务负荷状态。本研究发现，术者在整个手术学习过程中的整体任务负荷程度并不高，这表明国产手术机器人在学习过程中对术者较为友好，术者不易产生挫败感；拐点前后，总负荷水平呈现较大幅度下降，且总体手术操作流畅度高，这些说明，国产三臂手术机器人能顺利完成骶前固定术。然而，与进口手术机器人相比是否具有优势，仍需进行更为严谨的随机对照研究和长期随访。国产手术机器人在执行骶骨固定术方面显示出较好的可操作性，学习曲线相对平缓，不易给术者带来挫败感。这种机器人手术系统能够流畅地完成骶骨固定术，其技术熟练度的提升依赖于术者对患者个体差异的深刻理解、手术操作位置的精准选择以及整体操作技能的精进。此外，使用国产手术机器人的围手术期并发症风险较低。但因本研究的样本量较小，对于具体多少例数才能达到熟练水平以及长期疗效的评估，仍需依赖于扩大样本量进行持续的随访和深入的研究。
